驗證與文件體系
君和順泰擁有一整套規(guī)范的產(chǎn)品驗收相關文件及實施能力，包括FAT、SAT、IQ、OQ并根據(jù)我們的經(jīng)驗提供給客戶PQ相關的行業(yè)經(jīng)驗和做法。文件符合現(xiàn)行GMP等法規(guī)要求，現(xiàn)以純化水制備系統(tǒng)為例。
功能設計說明
質(zhì)量標準和工藝描述，系統(tǒng)及設備構建，模塊劃分
詳細設計說明
平面布局圖P&ID圖材料清單，設備和組件設計圖和參數(shù)表HMII結構圖，PLC控制邏輯圖電氣圖I0清單，報警清單，控制系統(tǒng)設計文件
生產(chǎn)過程文件
焊點圖，焊接記錄，焊工證書，自動焊機打印條，電拋光&酸洗鈍化一檢驗記錄，內(nèi)窺鏡照片射線檢測報告，儀表校準報告，表面粗糙度檢測報告，材質(zhì)單，產(chǎn)品合格證
驗證文件
FAT SAT IQ 0Q PQ(草案)
驗證V模型整體概述圖
我們是一家專業(yè)從事制藥用水、實驗室用水和污水處理的高新技術企業(yè)，主要產(chǎn)品有制藥用水設備、實驗室用水設備、生產(chǎn)型高純水設備、中水回用設備、污水處理設備及空氣處理設備。
聯(lián)系我們
天津北辰經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械工業(yè)園賽菲世紀醫(yī)藥園5-2-201
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